Маркировка медизделий

Маркировка медицинских изделий (МИ) – это система идентификации каждой единицы продукции уникальным кодом Data Matrix, наносимым непосредственно на изделие или его упаковку. Внедрение этой системы в России – важный шаг в сторону повышения безопасности и прозрачности рынка медицинских товаров. Но зачем же нужна эта сложная, на первый взгляд, процедура?

Внедрение маркировки медицинских изделий в 2025 году, в первую очередь, направлено на обеспечение безопасности потребителей и сокращение количества контрафактной и фальсифицированной продукции на рынке. Эта система предлагает ряд преимуществ, начиная с эффективной борьбы с подделками, ведь уникальный код Data Matrix позволяет точно отслеживать путь каждого изделия от момента производства до конечного потребителя, мгновенно выявляя любые нарушения в цепи поставок, включая появление нелегальной продукции. Кроме того, маркировка способствует усиленному контролю за качеством и безопасностью медицинских изделий, давая возможность быстро идентифицировать и изымать из обращения продукты, не соответствующие установленным стандартам. Прозрачность рынка также значительно повышается, так как все участники, начиная от производителей и заканчивая продавцами, обязаны предоставлять информацию о движении товаров в систему «Честный знак», что делает рынок более открытым и предсказуемым. Учет и логистика становятся более простыми и удобными, что особенно важно для медицинских учреждений и аптек, поскольку маркировка позволяет оптимизировать процессы инвентаризации и управления запасами.

Какие медицинские изделия уже нужно маркировать

В России система маркировки медицинских изделий внедряется поэтапно. Медизделия, подлежащие маркировке:

• Ортопедическая обувь и вкладные элементы для нее

• Товары для диагностики: реагенты, изделия из стекла, пластмассы

• Коронарные стенты

• Слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей

• Перевязочные средства

• Антисептики

Список медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, постоянно расширяется. Поэтому важно следить за изменениями в законодательстве и своевременно подготовиться к внедрению новых требований.

Сроки и этапы маркировки медизделий

Медизделия маркировка сроки: с первого марта 2025 года для медицинских изделий обязательна проверка как в онлайн, так и в офлайн-режимах. А уже с 1 сентября 2024 года начался эксперимент, который продлится до 28 февраля 2026 года. Маркировка медизделий с 1 сентября стала темой данного эксперимента, который будет касаться отдельных видов медицинских изделий и нужен для подготовки и отладки решений, которые в дальнейшем будут использовать все участники рынка.

При определении, подпадает ли конкретное изделие под действие этого перечня, необходимо учитывать не только коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, но и руководствоваться наименованием вида медицинского изделия и его кодом, в соответствии с классификацией, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Товары, участвующие в эксперименте, включают: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе многоразовые), пробирки, аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппараты для искусственного дыхания и другое терапевтическое дыхательное оборудование, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для пластической хирургии и косметологии (филлеры и косметические нити), а также медицинские маски.

Ключевые этапы внедрения маркировки:

1. Регистрация в системе «Честный знак»: все участники оборота должны зарегистрироваться в системе и получить доступ к личному кабинету.

2. Подготовка оборудования и программного обеспечения: необходимо приобрести необходимое оборудование для сканирования кодов Data Matrix и настроить программное обеспечение для обмена данными с системой.

3. Получение кодов маркировки: производители и импортеры получают коды маркировки на каждую единицу продукции.

4. Нанесение кодов на продукцию: коды Data Matrix наносятся на изделие или его упаковку.

5. Ввод в оборот: информация о вводе товара в оборот передается в систему «Честный знак».

6. Отслеживание движения товара: все участники оборота передают информацию о движении товара (приемка, отгрузка, продажа) в систему.

Какие медизделия можно не маркировать

Не все медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. Существуют исключения, которые могут быть определены в нормативных документах. Как правило, это изделия медицинского назначения:

• Предназначенные для индивидуального использования в медицинских кабинетах (например, одноразовые расходные материалы).

• Изготовленные по индивидуальному заказу для конкретного пациента.

• Не подлежащие вводу в оборот (например, предназначенные для собственных нужд производителя).

• Ввозимые в качестве гуманитарной помощи или для проведения клинических исследований.

Особенности маркировки медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий характеризуется определенными особенностями, требующими особого внимания. Прежде всего, код Data Matrix должен строго соответствовать установленным стандартам и содержать всю необходимую информацию о продукте, включая GTIN, серийный номер, срок годности и другие обязательные данные. Важно также обеспечить выбор такого способа нанесения кода, который гарантирует его сохранность и хорошую читаемость на протяжении всего срока службы изделия. Кроме того, необходимо обеспечить непрерывную и надежную передачу информации о движении товара и его статусе в систему «Честный знак». Следует также помнить об ответственности, предусмотренной за несоблюдение правил маркировки, которая может повлечь за собой административные штрафы и другие виды санкций.

Штрафы за несоблюдение требований маркировки

Несоблюдение установленных правил маркировки медицинских изделий влечет за собой административную ответственность, предусмотренную Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации. В частности, за производство, ввод в оборот или реализацию медицинских изделий без необходимой маркировки должностные лица могут быть оштрафованы на сумму от 5 000 до 10 000 рублей, а юридические лица – на сумму от 50 000 до 100 000 рублей; также возможна конфискация немаркированной продукции. Кроме того, за нарушение порядка нанесения средств идентификации или несвоевременное предоставление, либо непредоставление информации в систему мониторинга, к должностным лицам может быть применено взыскание в виде штрафа в размере от 1 000 до 10 000 рублей, а к юридическим лицам – от 50 000 до 300 000 рублей. 

Следует учитывать, что размеры штрафов могут быть скорректированы в соответствии с изменениями в законодательстве. Недооценка требований к маркировке чревата не только финансовыми потерями в виде штрафов, но и негативно отражается на репутации компании.

Как вести поэкземплярный учет медицинских изделий

Пошаговая инструкция и правила маркировки медицинских изделий:

1. Приемка товара: при поступлении МИ в организацию необходимо сканировать коды Data Matrix каждой единицы товара и зафиксировать факт приемки в учетной системе. Эта информация автоматически передается в систему «Честный знак».

2. Внутреннее перемещение: при перемещении МИ между складами или подразделениями организации также необходимо сканировать коды и регистрировать перемещение в учетной системе.

3. Отпуск товара: при отпуске МИ необходимо отсканировать коды и зафиксировать факт отпуска (продажа, передача в другое подразделение, списание) в учетной системе.

4. Инвентаризация: регулярно проводите инвентаризацию МИ, сверяя фактическое наличие товара с данными в учетной системе и в системе «Честный знак».

5. Работа с браком и возвратами: при выявлении бракованных МИ или при возврате товара необходимо сканировать коды и регистрировать соответствующие операции в учетной системе.

Как упростить поэкземплярный учет

Одним из ключевых элементов оптимизации является автоматизация процессов, чему способствует использование специализированного программного обеспечения, интегрированного с системой. Такое ПО позволяет автоматизировать сканирование кодов, передачу данных и формирование необходимой отчетности. Не менее важным является обучение персонала правилам работы с маркированными товарами и эффективному использованию учетной системы. Для упрощения учета медицинских изделий на складах и в подразделениях рекомендуется использовать мобильные устройства со встроенными сканерами. Кроме того, оптимизации бизнес-процессов способствует интеграция системы учета медицинских изделий с другими системами организации, такими как ERP и CRM. Наконец, для облегчения поиска и учета товара необходимо обеспечить маркировку мест хранения медицинских изделий на складах.

Как подготовиться к поэкземплярному учету

1. Изучите нормативные документы: внимательно изучите все нормативные документы, касающиеся маркировки медицинских изделий.

2. Проведите аудит бизнес-процессов: проанализируйте текущие бизнес-процессы организации и определите, какие изменения необходимо внести для соответствия требованиям маркировки.

3. Выберите подходящее программное обеспечение: выберите специализированное программное обеспечение, интегрированное с системой «Честный знак», которое соответствует потребностям вашей организации.

4. Приобретите необходимое оборудование: приобретите необходимое оборудование для сканирования кодов Data Matrix.

5. Обучите персонал: обучите персонал правилам работы с маркированными товарами и использованию учетной системы.

6. Протестируйте систему: перед запуском системы в эксплуатацию проведите тестирование, чтобы убедиться в ее работоспособности.

Маркировка медицинских изделий «Честный знак» – необходимое условие для ведения легального бизнеса в сфере обращения медицинских изделий. Внедрение этих требований позволяет защитить потребителей от некачественной продукции, а также создать равные условия для добросовестных участников рынка.