Кто должен маркировать медицинские изделия

Ответственность за маркировку возлагается на производителей, которые обязаны обеспечить нанесение специальных кодов на каждую единицу продукции. Однако это не исключает обязательств других участников цепочки поставок: дистрибьюторы и розничные продавцы также должны следить за наличием маркировки и ее корректностью.

Какие товары нужно маркировать

Существует несколько категорий товаров, которые требуют обязательной маркировки. Первая из них — это изделия, используемые для лечения тяжелых заболеваний и хирургических операций. Эти продукты характеризуются высокой степенью риска для здоровья пациента, поэтому их происхождение и качество должны быть строго документированы. Вторая категория включает расходные материалы, такие как шприцы, катетеры и перевязочные средства. Несмотря на кажущуюся простоту этих изделий, они также могут представлять угрозу, если не соответствуют установленным стандартам. Кроме того, маркировка помогает предотвратить попадание контрафактной продукции на легальный рынок.

Технологические решения для маркировки постоянно совершенствуются, чтобы сделать процесс максимально эффективным и надежным. 

Сроки и этапы маркировки медизделий

1. Начиная с 1 января 2026 года, вводится дополнительное требование по предоставлению расширенной информации о производственных процессах для всех участников рынка. Производители обязаны будут документировать условия изготовления, сертификацию материалов и соответствие стандартам качества. Это позволит усилить контроль за безопасностью продукции и защитить потребителей от некачественных или поддельных изделий.

2. Особое внимание уделяется импортерам, которые должны представить детальные данные о происхождении товаров, включая информацию о стране-производителе, условиях транспортировки и хранения. С 1 февраля 2026 года все партии импортных медицинских изделий должны быть оснащены специальными кодами, обеспечивающими полную трассируемость продукции от момента производства до конечного потребителя. Такие меры направлены на минимизацию рисков, связанных с неконтролируемым оборотом товаров.

3. Для организаций здравоохранения и социально-медицинских учреждений предусмотрены новые требования к систематизации данных о применяемых изделиях. С 1 марта 2026 года они обязаны ежеквартально предоставлять отчеты о расходовании медицинских изделий, указывая конкретные направления их использования. Эти данные будут служить основой для анализа эффективности применения различных категорий изделий и корректировки нормативов их закупки.

С 1 апреля 2026 года все участники оборота медицинских изделий должны внедрить автоматизированные системы учета, интегрированные с единой государственной информационной системой маркировки.

Как подключиться к «Честному знаку»

Чтобы подключиться к системе «Честный знак», необходимо выполнить несколько важных шагов, которые помогут легализовать вашу деятельность и обеспечить прозрачность производственных процессов. Прежде всего, важно зарегистрироваться на официальном сайте проекта. Для этого потребуется заполнить заявку, указав все необходимые данные о вашем предприятии, включая юридический адрес, реквизиты и контактную информацию. После регистрации вам будет предоставлен доступ к личному кабинету, где можно будет управлять всеми аспектами взаимодействия с системой.

Следует настроить процесс производства и логистики таким образом, чтобы каждая единица продукции получала уникальный код. Это может потребовать внесения изменений в технологические процессы и системы управления складскими запасами. Важно также обеспечить точное отслеживание всех этапов движения товаров — от момента выпуска до доставки конечному потребителю. Система «Честный знак»  предоставляет инструменты для автоматизации этих операций, что значительно облегчает работу предприятия.

Также стоит обратить внимание на обучение персонала и внедрение новых процедур в повседневную деятельность компании. Правильное использование системы маркировки требует знания всех тонкостей и особенностей работы с платформой. Регулярные тренинги и консультации со специалистами помогут сотрудникам освоить новые технологии и повысить эффективность работы.

Как производителям и импортерам работать с  «Честным знаком»

Производителям и импортерам, стремящимся эффективно интегрироваться в систему «Честный знак», необходимо тщательно изучить все аспекты маркировки продукции. Важным шагом является регистрация в Национальной системе цифровой маркировки «Честный знак» и получение доступа к функционалу для работы с маркированными товарами. Это обеспечивает прозрачность процесса производства и поставок, а также позволяет отслеживать движение товаров на всех этапах их жизненного цикла. Процесс регистрации может занять некоторое время, поэтому рекомендуется начать подготовку заранее.

Для успешной работы с «Честным знаком» производители должны внедрить современные технологии маркировки. Эти технологии позволяют быстро и точно регистрировать информацию о товарах, обеспечивая надежное отслеживание на каждом этапе цепочки поставок. Кроме того, использование таких технологий помогает предотвратить фальсификацию и контрабанду, что особенно важно для продуктов питания, лекарственных средств и других критически важных категорий товаров.

Импортерам следует уделить особое внимание вопросам адаптации зарубежных товаров под требования российского законодательства. Необходимо убедиться, что все поступающие товары соответствуют стандартам маркировки и могут быть корректно зарегистрированы в системе «Честный знак». Для этого важно тесно сотрудничать с местными представительствами и логистическими партнерами, которые обладают опытом работы с маркировкой и могут предоставить необходимую консультационную поддержку.

Работа с «Честным знаком» требует не только технической готовности, но и глубокого понимания нормативной базы и требований системы. Производители и импортеры должны регулярно следить за изменениями в законодательстве и оперативно адаптироваться к новым условиям. Постоянное обучение персонала и использование передовых технологий помогут обеспечить бесперебойное функционирование бизнеса в условиях обязательной маркировки товаров.

Что нужно для работы с маркировкой медицинских изделий

Работа с маркировкой медицинских изделий требует тщательной организации и соблюдения всех нормативных актов, установленных законодательством. Для начала необходимо иметь специализированное программное обеспечение, которое обеспечивает взаимодействие с системой «Честный знак». Это программное решение позволяет регистрировать серийные номера изделий, формировать электронные сопроводительные документы (ЭСД) и отслеживать движение товаров по всей цепочке поставок. Помимо установки ПО, важно пройти обучение сотрудников, чтобы они могли корректно работать с новыми технологическими процессами.

Также требуется адаптация складской логистики под требования маркировки. Это может включать обновление оборудования для считывания данных с маркировочных носителей. Специальные сканеры должны быть интегрированы с внутренними информационными системами компании. При этом важно учитывать, что не все устройства поддерживают работу со всеми типами меток, поэтому выбор техники должен основываться на рекомендациях разработчиков системы маркировки.

Способы нанесения кодов маркировки в системе «Честный знак»

•  Прямое нанесение производителем. Способ актуален для крупных производств, но требует финансовых затрат на оборудование и установку его на производственную линию. Производителю понадобятся товароучетная программа, принтер для печати кодов, сканеры, отбраковщик и датчик технического зрения.

• Использование типографии. Этот способ требует затрат, но позволяет сэкономить на оборудовании. Типография печатает этикетки и передает их на производство.

• Распечатка этикеток на термотрансферном принтере и их наклеивание на упаковку. При определенных условиях этикетка будет оставаться неизменной в течение длительного времени. Выбор способа зависит от вида товара и его специфики.

Штрафы за несоблюдение требований маркировки медицинских изделий

Размер штрафов зависит от характера нарушения и объема неправильно оформленных партий товаров. Например, за продажу немаркированных изделий юридические лица могут быть оштрафованы на сумму до одного миллиона рублей, а также получить запрет на дальнейшую деятельность. Индивидуальные предприниматели также рискуют понести значительные потери, так как штрафы для них составляют десятки тысяч рублей.

Важно помнить, что контроль за исполнением требований маркировки осуществляется не только налоговыми органами, но и другими государственными структурами. Эти службы имеют право проводить проверки и изымать продукцию, которая не соответствует установленным стандартам. Чтобы избежать таких ситуаций, рекомендуется заранее подготовиться к внедрению маркировки и следить за изменениями в законодательстве. Если вам нужна помощь в решении вопросов, связанных с маркировкой медицинских изделий, обращайтесь за бесплатной консультацией к специалистам Профит. Наши эксперты помогут разобраться во всех нюансах и обеспечить бесперебойную работу вашего бизнеса.