Маркировка лекарств и медицинских изделий в системе "Честный Знак"

В России действует обязательная маркировка лекарственных средств, и система «Честный знак» призвана бороться с контрафактом, защищать потребителей и делать рынок прозрачным, что для фармацевтических компаний, дистрибьюторов и аптек означает не только новые обязанности, но и необходимость перестраивать бизнес-процессы, поэтому в этой статье мы подробно разберем, что такое маркировка «Честный знак», какие законы ее регулируют, как работать в системе и какое оборудование для этого потребуется.

Что такое маркировка товара «Честный знак»

«Честный знак» представляет собой национальную систему цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, где каждой упаковке лекарства присваивается уникальный цифровой код, наносимый на вторичную потребительскую упаковку, что позволяет отследить путь препарата от завода-производителя до конечного покупателя; система гарантирует, что лекарство произведено легально, прошло все этапы контроля и не является подделкой, а потребитель может отсканировать код через мобильное приложение и проверить всю информацию о препарате, включая серию, срок годности, дату производства и дату отгрузки в аптеку.

Честный знак лекарства позволяет аптекам, дистрибьюторам и больницам в режиме реального времени отслеживать весь путь товара, что значительно повышает прозрачность рынка. Вся информация о легальности и подлинности препарата становится доступна как участникам оборота, так и обычным покупателям через мобильное приложение. Важно понимать, что честный знак лекарства является обязательным требованием для всех участников товаропроводящей цепи, и его отсутствие на упаковке делает реализацию товара невозможной.

Сроки маркировки лекарств «Честный знак»

Процесс маркировки лекарств честный знак начался в России еще в 2019 году в рамках пилотного проекта и к настоящему моменту охватил практически все категории лекарственных препаратов. Суть процедуры заключается в нанесении на каждую вторичную упаковку уникального Data Matrix кода, который содержит в себе информацию о производителе, серии, дате выпуска и сроке годности. Маркировка лекарств честный знак не является одноразовой акцией – это непрерывный процесс, требующий от аптек и больниц корректного сканирования кодов на всех этапах: приемка, хранение, продажа или списание. Даже небольшая ошибка на этапе ввода данных может привести к блокировке товара в системе. Поэтому важно, чтобы все сотрудники, работающие с маркированными препаратами, прошли соответствующее обучение.

Помимо лекарственных средств, с 1 сентября 2024 года запущен масштабный эксперимент по маркировке медицинских изделий, который продлится до 28 февраля 2027 года. В рамках этого эксперимента отрабатываются механизмы нанесения и отслеживания для таких товаров, как хирургические перчатки, маски, салфетки, антисептики, ортопедические изделия и многие другие позиции. Маркировка медицинских изделий на данный момент проводится в добровольно-обязательном формате, однако по итогам эксперимента Правительство РФ может принять решение о введении обязательных требований для всех участников оборота. Для аптек и больниц это означает необходимость заблаговременно подготовить оборудование и программное обеспечение, так как маркировка медицинских изделий в скором времени может стать таким же строгим требованием, как и для лекарств.

С 1 июня 2025 года режим онлайн-проверки стал обязательным для лекарственных препаратов по всем случаям запрета из перечня, а с 1 сентября 2025 года стала обязательной проверка в режиме офлайн для случаев запрета продажи лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению Минздрава РФ, а также в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота.

Какие лекарства нужно маркировать

Лекарственные препараты для медицинского применения (за исключением ветеринарных), подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации, определяются Постановлением Правительства РФ №1556 от 14 декабря 2018 года «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; с 1 октября 2019 года к таким товарам относятся лекарственные препараты с кодом ОКПД 2 – 21.20.10 и кодом ТН ВЭД ЕАЭС – 3004 (за исключением кодов 3002, 3005 или 3006) и 3002150000.

Какие лекарства не нужно маркировать

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, закрепляется обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, однако важно помнить, что речь идет именно о препаратах, а не о медицинских изделиях, гомеопатических средствах, ветеринарных медикаментах, расходных материалах.

Как работать с лекарствами в системе «Честный знак»

Работа в системе «Честный Знак» включает два основных процесса: маркировку (нанесение кодов) и списание (вывод из оборота).

Как маркировать лекарства

Маркировка – это этап производителя или дистрибьютора. Процесс выглядит следующим образом:

1. Заказ кодов – производитель регистрируется в системе «Честный Знак», заказывает уникальные цифровые коды на каждую упаковку через личный кабинет оператора системы (ЦРПТ – Центр развития перспективных технологий).
2. Нанесение кода – код печатается на упаковке в виде Data Matrix кода (двухмерного штрих-кода). Это может происходить на этапе упаковки на производственной линии.
3. Ввод в оборот – производитель передаёт данные о выпущенной партии в систему МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов). С этого момента код считается «введенным в оборот».
4. Отгрузка дистрибьютору – при отгрузке производитель сканирует коды всех упаковок и передает в систему информацию о передаче другой компании.

Аббревиатура МДЛП честный знак расшифровывается как Мониторинг движения лекарственных препаратов. Это централизованная информационная система, в которую передаются все сведения о каждой упаковке лекарства на всем пути ее движения. МДЛП честный знак является обязательной для всех участников фармацевтического рынка, включая производителей, импортеров, оптовые компании, аптеки и медицинские учреждения. Каждое действие с препаратом – от ввода в оборот до розничной продажи или утилизации – должно быть зафиксировано в системе. МДЛП честный знак работает в двух режимах: онлайн (мгновенная проверка всех кодов при продаже) и офлайн (сверка по локальным справочникам). 

Как списывать лекарства

При возврате, утилизации или уничтожении также необходимо зарегистрировать вывод из оборота с указанием причины, для этого потребуется провести сканирование и сделать списание в системе.

Кто должен маркировать лекарства

Обязанность по маркировке лекарственных средств распределяется между всеми участниками товаропроводящей цепи: производители наносят коды на упаковку и вводят препараты в оборот; импортеры обеспечивают таможенную очистку и ввод в оборот лекарств, ввозимых из-за границы; дистрибьюторы (оптовые компании) принимают маркированный товар, подтверждают его в системе и передают в розницу; аптеки принимают товар, хранят его и выводят из оборота при продаже; а медицинские учреждения (больницы, поликлиники) также обязаны фиксировать поступление и списание лекарств.

Пошаговая инструкция по маркировке лекарств «Честный знак»

Получить сертификат электронной подписи на руководителя организации теперь можно только в удостоверяющем центре ФНС России (правило действует с 1 января 2022 года). Если вы располагаете подписью, выданной центром, аккредитованным Минкомсвязью по новым стандартам после 1 июля 2020 года, она остается действительной до 31 декабря 2022 года либо до окончания срока самого сертификата. Подпись должна быть оформлена на лицо, которое вправе действовать от имени юрлица или ИП без доверенности – эти сведения содержатся в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

1. Получите УКЭП
2. Установите ПО для работы с подписью

Необходимое программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) вместе с инструкциями по настройке предоставляет ФНС России. Если вы не получили такую инструкцию, воспользуйтесь нашей.

Смотрите видеообзор по установке СКЗИ.

3. Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru и нажмите «Зарегистрируйтесь». В поле «Электронная подпись» выберите из списка усиленную квалифицированную подпись генерального директора – данные об организации подтянутся автоматически. Если адрес электронной почты не отображается, укажите его вручную.

Какое оборудование нужно для маркировки лекарств «Честный знак»

Оптовой компании, дистрибьютору или импортеру для взаимодействия с «Честным Знаком» потребуется следующий минимальный набор оборудования и инструментов:

• 2D-сканер (имидж-сканер) – обязателен для считывания DataMatrix-кодов. Простые лазерные сканеры, работающие только с обычными штрих-кодами, не подходят. Стоимость подходящего устройства – от 5 до 20 тысяч рублей.
• Терминал сбора данных (ТСД) – опционально, но крайне рекомендуется для оптовиков. ТСД значительно ускоряет приемку и инвентаризацию крупных партий, позволяя сканировать коды без привязки к стационарному рабочему месту. При небольших объемах можно обойтись сканером, подключенным к компьютеру.
• Складское ПО – программа должна уметь работать с DataMatrix-кодами, передавать данные в систему «Честный Знак» и формировать корректные электронные документы. Многие разработчики (например, 1С) уже адаптировали свои решения под требования маркировки.
• Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) – необходима для регистрации в системе и подписания электронных документов. Без неё работа с «Честным Знаком» невозможна.
• Стабильное интернет-соединение – критически важно для передачи данных. Рекомендуется проводное подключение в качестве основного и резервный мобильный интернет на случай сбоев.

В отличие от розницы, где главное – скорость на кассе, для опта на первый план выходит обработка больших объемов. Ключевая задача – быстро и без ошибок принять сотни или тысячи единиц товара. После того как вы прошли все пять шагов – от получения УКЭП до вывода товаров из оборота, – перед оптовой компанией встает следующий вопрос: как организовать физическое хранение и перемещение маркированных партий на собственном складе. Особенно это актуально, если объёмы растут, а количество номенклатурных позиций исчисляется сотнями или тысячами. Здесь на помощь приходит грамотная складская инфраструктура. О том, как настроить процессы именно для маркированной продукции, расскажем на примере Склада 15.